GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. (GENIL), 01 Şubat 2023 tarihinde Kamuyu Aydınlatma Platformu’nda (KAP) duyurulan Faz 2 klinik araştırması kapsamında, yenilikçi araştırma ilacı GN-037 topikal kreminin hafif ve orta şiddetli plak tipi sedef hastalığı (psoriasis) tedavisinde klinik etkililiği ve güvenliliği ile ilgili önemli sonuçları açıkladı. Amsterdam’da 25-28 Eylül 2024 tarihleri arasında düzenlenen Avrupa Dermatoloji ve Veneroloji Akademisi (European Academy of Dermatology and Venereology) 2024 Kongresi’nde paylaşılan araştırma sonuçlarına göre, GN-037 kremi, plasebo grubuna kıyasla istatistiksel olarak anlamlı bir üstünlük gösterdi.
Söz konusu klinik çalışmada, sedef hastalığına sahip hafif ve orta şiddetli plak tipi psoriasisi bulunan hastalar yer aldı. Çalışma, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü ve paralel gruplu olarak gerçekleştirildi. GN-037 kreminin etkinliği ve güvenliliği üzerine yapılan analizler sonucunda, topikal olarak uygulanan GN-037’nin, plasebo uygulanan hastalara göre anlamlı ölçüde daha etkili olduğu doğrulandı. Şirket yetkilileri, bu geliştirme programıyla ilgili yeni gelişmelerin kamuoyu ile paylaşılmaya devam edileceğini bildirdi.
Psoriasis, tekrarlayan, kronik bir deri hastalığı olarak çeşitli klinik biçimlerde ortaya çıkabilir ve hastalığın sıklığı farklı toplumlar ve coğrafi bölgelerde değişiklik gösterebilir. Yayınlanmış çalışmalara göre, genel popülasyonda psoriasis sıklığı %1,5-2 oranında görülmektedir. Psoriasis hastalarının %70-80’i sınırlı/lokalize hastalığa sahiptir ve yalnızca topikal tedavi ile yönetilmektedir. Bu bağlamda, topikal tedavi sedef hastalığı yönetimindeki en yaygın tedavi yöntemidir. Türkiye’de yaklaşık 1.300.000 psoriasis hastası bulunduğu ve bu hastaların yaklaşık 900.000’inin topikal ilaçlarla tedavi edildiği tahmin edilmektedir.
GEN İlaç ve Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.’nin, KAP’ta yaptığı açıklama şu şekildedir:
“01.02.2023 tarihinde Kamuyu Aydınlatma Platformu’nda Faz 2 klinik araştırmalarına başladığımızı duyurduğumuz (https://www.kap.org.tr/tr/Bildirim/1107881), formülasyonu GEN AR-GE laboratuvarlarımızda geliştirilen ve şirketimizin yenilikçi araştırma ilacı olan GN-037 topikal kreminin hafif ve orta şiddetli plak tipi sedef hastalığının (psoriasisin) tedavisinde klinik etkililiğinin ve güvenliliğinin değerlendirildiği çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel gruplu Faz 2 klinik araştırmamızın sonuçları 25-28 Eylül 2024 tarihleri arasında Amsterdam’da gerçekleştirilmekte olan Avrupa Dermatoloji ve Veneroloji Akademisi (European Academy of Dermatology and Venereology) 2024 Kongresi’nde bugün açıklanmıştır.
Bu Faz 2 klinik araştırmamıza dahil edilen, hafif ve orta şiddetli plak tipi sedef hastalığı bulunan hastaların analiz edilen verilerine göre topikal olarak uygulanan GN-037 kreminin plasebo uygulanan hastalara göre istatistiksel olarak anlamlı şekilde etkili ve üstün olduğu kanıtlanmıştır. Söz konusu geliştirme programımıza ilişkin yeni gelişmeler ortaya çıktıkça kamuoyu ile paylaşılmaya devam edilecektir.
Sedef hastalığı çeşitli klinik biçimlerde ortaya çıkabilen, yineleyici, kronik bir deri hastalığıdır. Sedef hastalığının sıklığı farklı toplumlarda ve coğrafik bölgelerde değişiklik gösterir. Yayınlanmış olan farklı çalışmalar sedef hastalığının sıklığının genel popülasyonda %1,5-2 oranında olduğunu rapor etmektedir. Sedef hastalarının %70-80’i sınırlı/lokalize hastalığa sahip olup yalnızca topikal tedavi ile yönetilmektedir. Bu yönüyle topikal tedavi, sedef hastalığı yönetimindeki en yaygın tedavi şeklidir. Mevcut bilgilere göre ülkemizde yaklaşık 1.300.000 sedef hastasının bulunduğu ve bu hastaların yaklaşık 900.000’inin topikal ilaçlarla tedavi edildiği tahmin edilmektedir.
Kamuoyuna saygı ile duyurulur.”
